9月21日，市食藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理法規(guī)巡講活動，全市二級以上醫(yī)院分管副院長、設(shè)備科（處）或醫(yī)工科、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人及轄區(qū)內(nèi)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管人員共93人前來聽講，市局張毅副調(diào)研員出席會議。 此次主講是南京軍區(qū)福州總院、福建醫(yī)大附屬協(xié)和醫(yī)院的福建省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會專家，巡講內(nèi)容內(nèi)容包括醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理法規(guī)解讀和醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理實(shí)踐等。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性 國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將于2018年8月1日開始實(shí)施。 “基于風(fēng)險程度的醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程監(jiān)督管理的重要基礎(chǔ)。”國家食藥監(jiān)總局器械注冊司司長王者雄介紹，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規(guī)相關(guān)要求，2002年我國發(fā)布實(shí)施的2002版分類目錄，實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，對醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了一定的推動作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，高端和較高復(fù)雜程度的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。 當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為世界經(jīng)濟(jì)重要的支柱性產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場銷售總額從2001年的1870億美元，已經(jīng)增長至2...
9月26日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布2017年第4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。其中，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種19批產(chǎn)品；抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及17個品種215批醫(yī)療器械產(chǎn)品。 對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，云南省藥監(jiān)局要求相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號）進(jìn)行處理。相關(guān)各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施，并按期整改到位，有關(guān)調(diào)查處理情況于2017年10月30日前向社會公布。
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第22期，總第40期），對紅外輻射治療設(shè)備、超聲理療設(shè)備2個品種44臺產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行公告。 其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種10臺。具體為： （一）紅外輻射治療設(shè)備3家企業(yè)7臺產(chǎn)品。重慶蜀水儀器廠生產(chǎn)的1臺特定電磁波治療器，加熱器表面溫度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；貴陽龍泉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的5臺特定電磁波治療器、四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （二）超聲理療設(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。成都康富科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1臺超聲電導(dǎo)治療儀，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡，網(wǎng)電源部分、元器件和布線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；意大利愛美優(yōu)公司（EMILDUE S.R.L）生產(chǎn)的1臺超聲波治療儀（代理人：北京金豪商貿(mào)有限公司），輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；洛陽康立醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品...
醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場，但從器械消費(fèi)占比角度看，我國僅為發(fā)達(dá)國家的40%。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)角度看，我國整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導(dǎo)下，隨著國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進(jìn)口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。 從二級市場表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、業(yè)績兌現(xiàn)確定性較高，且醫(yī)保控費(fèi)等因素更有利于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選和采購，醫(yī)療器械板塊在當(dāng)前時點(diǎn)具備較高投資價值。 ⊙中信證券 醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3710億美元，據(jù)預(yù)測，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并達(dá)到近5300億美元的規(guī)模，其中體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領(lǐng)域。 我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內(nèi)市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8%。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)...
9月27日，2017河北（石家莊）國際醫(yī)療器械展覽會（秋季）在石家莊國際博覽中心開展。圖為參展企業(yè)工作人員介紹兒童專用心電圖機(jī)。 記者米彥澤攝 河北新聞網(wǎng)9月27日訊（記者米彥澤）“這是今年7月上市的一款兒童專用心電圖機(jī)，獨(dú)創(chuàng)的兒童哭鬧模式心電算法，有效解決了兒童在哭鬧時產(chǎn)生的干擾和偽差，為兒童臨床診斷提供了科學(xué)準(zhǔn)確依據(jù)。”今天，在石家莊國際博覽中心舉辦的2017河北（石家莊）國際醫(yī)療器械展覽會（秋季）上，參展企業(yè)武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司市場銷售經(jīng)理盧超，向記者介紹起他們最新研發(fā)的產(chǎn)品。 9月27日，2017河北（石家莊）國際醫(yī)療器械展覽會（秋季）在石家莊國際博覽中心開展。圖為參觀者了解產(chǎn)品性能。 記者米彥澤攝 該展覽會由河北省貿(mào)促會聯(lián)合多家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共同舉辦，會期為9月27日至29日，展出面積達(dá)3500平方米，吸引了100多家醫(yī)療器械廠商到會參展，涵蓋了影像、監(jiān)護(hù)、超聲、急救、生化檢驗(yàn)、光學(xué)、治療、康復(fù)理療設(shè)備及救護(hù)車等百余種展品。 據(jù)主辦方介紹，今后，展覽會將從每年春季...
